용어사전

현행 우수제조관리기준

[Current Good Manufacturing Practice, cGMP]

의약품 및 생물의약품의 유효성(Efficacy), 안전성(Safety), 안정성(Stability) 등을 확보하기 위해 제조공장의 구조·설비를 비롯하여 원료의 구입으로부터 제조, 품질관리·보증, 포장, 출하에 이르기까지의 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본규정을 말한다. 미국 FDA 등 선진국 규제기관들은 CGMP 등 GMP 규정을 적용하고 있고 선진국뿐만 아니라 다른 모든 국가에서 의약품의 수입허가 시 CGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있어 개발된 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 CGMP 규정을 만족시키는 기술(이하, CGMP기술)의 개발 및 확보가 필수적이다.