복제생물의약품
[Biosimilar]복제 생물의약품은 생물의약품 분야의 복제의약품(Generic)을 뜻한다. 생물의약품은 기존의 화학성분 의약품에 비해 특성과 구조 및 임상적으로 유효한 성분의 활성 확인이 어려워 안전성 유효성과 품질의 동등성 확인하기 어렵고 이로 인해 복제의약품에 대한 개념이 없으며, 허가 및 관리의 방향이 국가별로 상이하다.
복제 생물의약품은 생물의약품 분야의 복제의약품(Generic)을 뜻한다. 생물의약품은 기존의 화학성분 의약품에 비해 특성과 구조 및 임상적으로 유효한 성분의 활성 확인이 어려워 안전성 유효성과 품질의 동등성 확인하기 어렵고 이로 인해 복제의약품에 대한 개념이 없으며, 허가 및 관리의 방향이 국가별로 상이하다.