램시마SC
[RemsimaSC]셀트리온의 자가면역질환 치료제인 램시마의 피하 주사형 제제.
램시마는 존슨앤드존슨이 개발한 레미케이드의 바이오시밀러로 염증성 장 질환, 류머티즘 관절염, 자가면역질환 치료제로 사용된다.
램시마SC는 램시마를 피하주사형으로 만든 세계 최초의 인플릭시맙 제제다.블록버스터 의약품을 복제하던 셀트리온이 그동안 축적한 기술력을 바탕으로 ‘반전 드라마’를 썼다는 평가가 나온다.
램시마, 레미케이드, 플릭사비 등 인플릭시맙 제제는 자가면역질환에 효과가 좋아 연간 43조원의 시장을 형성하고 있다. 하지만 인플릭시맙 제제를 투여하려면 병의원을 찾아 정맥에 주사하는 것 외에는 방법이 없다. 이 때문에 발병 초기 인플릭시맙 제제로 투여를 한 뒤 자가주사가 가능한 휴미라나 엔브렐 등 다른 성분의 제품을 이용하는 경우가 일반적이다. 환자들로서는 치료제 외에 정맥주사 투여 비용까지 이중 부담을 지는 셈이다.
램시마SC는 바이오시밀러 회사가 오리지널 제품을 개발한 첫 사례다. 오리지널 제품인 레미케이드를 개발한 존슨앤드존슨도 정맥 주사로 투여하는 인플릭시맙을 피하 주사 형태로 바꾸는 데 실패했다. 글로벌 제약사도 해내지 못한 SC 제형을 셀트리온이 개발하자 업계가 놀란 이유다. 개량 신약인 바이오베터의 글로벌 가이드라인을 확립했다는 점에서도 의미가 있다. 램시마SC는 EMA 승인 과정에서 바이오시밀러와 다른 ‘확장 신청’ 절차를 밟았다. 그 결과 임상과 허가 기간을 대폭 단축할 수 있었다. 램시마SC는 2018년 11월 EMA에 시판 허가를 신청한 지 10개월 만인 2019년 9월20일에 유럽의약품청(EMA)으로 부터 판매 승인 권고 의견을 11월에는 판매 승인을 받아냈다. 이후 2020년 2월 독일을 시작으로 유럽시장에 진출했다.
국내에서는 2020년 2월 26일 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가도 받았다.
또한 미국에서는 램시마SC를 신약으로 인정해 임상 1, 2상을 면제 받고 2020년 4월현재 임상3상 시험을 진행 중이다. 셀트리온은 2022년 미국 식품의약국(FDA)허가를 목표로 하고 있다.
셀트리온은 램시마SC를 통해 처음으로 특허 주도권을 쥐게 됐다. 그동안 오리지널의 특허 만료 시기에 맞춰 제품을 개발했지만 램시마SC부터는 경쟁 제품의 출시 시기까지 결정할 수 있는 권한을 가지게 됐다. 오리지널 개발사를 상대로 반격에 나설 수 있게 된 셈이다. 셀트리온은 램시마SC의 제형 개발과 생산, 투여법 등 이중 특허를 출원해 20년간 진입 장벽을 세웠다. 개발 단계부터 선제적으로 130여 개국에 특허를 냈다. 경쟁사가 램시마SC의 바이오시밀러를 출시하려면 2038년에야 가능하다.
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