용어사전

램시마

[Remsima]

셀트리온이 개발 생산하고 있는 자가면역질환 치료제. 존슨앤드존슨의 레미케이드(Remicade)를 복제한 바이오시밀러이다. 레미케이드는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 크론병 치료제 등으로 사용되며 2015년에만 약 99억달러(약 12조원)어치가 팔린 약품이다.
램시마는 레미케이드에 비해 효능과 효과(적응증)는 같으면서 가격은 30~40%가량 저렴한 것이 특징이다.

램시마는 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 7월 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 제품 허가를 받았다. 또한 2013년 6월 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)으로 부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 만장일치 허가의견을 획득하였고, 뒤이어 2013년 8월 말 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 판매허가를 받았다. 또한 2014년 1월에는 캐나다(HealthCanada), 7월에는 일본 후생성(MHLW)으로부터 최종 판매허가를 획득했으며 2016년 4월 6일에는 미국 FDA의 판매승인을 받았다.

한편 셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마를 피하주사 제형으로 만든 제품인 램시마 SC의 임상3상 결과를 2019년 6월13일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 '2019 유럽류머티즘학회(EULAR)'에서 발표했다. 이후 2019년 11월 유럽의약품청(EMA) 판매 승인을 받고 2020년 2월 독일을 시작으로 유럽시장에 진출했다. 또한 2020년 2월 26일에는 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가도 받았다.
또한 미국에서는 램시마SC를 신약으로 인정해 임상 1, 2상을 면제 받고 2020년 4월현재 임상3상 시험을 진행 중이다. 셀트리온은 2022년 미국 식품의약국(FDA)허가를 목표로 하고 있다.

관련어

• 참조어램시마SC