용어사전

신의료기술평가

 

새로운 의료기술의 안전성과 유효성 등을 평가하기 위한 제도로 2007년 도입됐다. 의사 변호사 등 20명으로 구성된 평가위원회(보건복지부)는 최대 280일 동안 임상 논문을 분석해 판매허가 여부를 정한다. 심사위원들이 신기술을 이해하지 못하면 통과 자체가 어려운 구조다.


식약처가 기기의 안전성과 유효성 등을 평가해 판매허가를 했더라도 평가위원회를 통과하지 못하는 사례가 많다. 연간 250건 안팎의 신의료기술평가에서 심사를 통과하는 것은 100건 정도로 절반도 안 된다. 국내에선 식약처와 평가위원회를 모두 통과해야 제품을 판매할 수 있다. 업계에서는 미국 영국 등에선 판매 허가와 별도로 신의료기술평가제도를 운영하고 있지만 건강보험 지원 여부를 가르는 잣대로 활용할 뿐 한처럼 판매 허가를 이중 규제하는 국가는 거의 없다고 주장하고 있다.