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의약품 특례수입 제도

 

감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에서 관계 부처장의 요청에 따라 약사법 제 85조의2에 근거해 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다.

우리나라는 코로나19 발생으로 인해 2020년 7월 1일부터 렘데비시르를 특례수입해왔다.

이후 2020년 7월 24일부터 식약처는 코로나 장기화로 인한 국내환자 치료를 위한 지속·안정적 물량 확보를 위해 렘데시비르에 대한 수입품목허가를 결정했다.

'수입품목허가’는 자료 요건을 심사한 후 안전성·유효성이 검증된 제품에 한정해 수입 판매하도록 하는 제도다.

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• 참조어렘데시비르