용어사전

첨단재생의료법

 

줄기세포 치료와 유전자 치료 등 첨단재생의료 분야의 연구와 산업화를 지원 등을 골자로 하는 법.
원 명칭은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률'으로 줄여서 `첨생법'이라고도 한다.

첨생법은 2019년 8월 2일 국회 본회의를 통과해 2020년 8월 28일부터 시행됐다.

이 법은 재생의료 분야의 임상연구부터 첨단바이오의약품 제품화에 이르는 전 과정의 안전관리와 지원체계를 마련하는 것을 목적으로 한다.


주요 내용으로는 ▲첨단바이오의약품의 명확한 정의 ▲5년 단위 기본계획 수립 ▲우선심사, 맞춤형 심사 등 새로운 심사제도 도입 ▲장기추적조사제도 등 안전관리 강화 ▲지정의료기관의 재생의료 임상연구 허용 등이 있다.

특히 2024년 2월 법 개정으로 2025년 2월부터는 안전성과 유효성이 입증된 첨단재생의료 기술에 대해 심의위원회 심의를 거쳐 지속적인 환자 치료가 가능해질 전망이다.

유럽(2007년) 일본(2014년) 미국(2016년) 등 선진국들은 일찌감치 비슷한 법률을 제정해 산업을 육성해오고 있다.