용어사전

조건부 품목허가

 

임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다.

생명을 위협하거나 한 번 발병하는 증상이 호전되기 어려운 중증의 비가역적 질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 것이다.

2016년에 식약처는 안전성이 확인되고 치료 효과가 탐색된 세포치료제를 조건부 허가 대상으로 확대한 바 있다.

한편, 치료목적 사용승인은 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에 치료기회를 제공하기 위해 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 품목허가 전 치료목적으로 사용할 수 있도록 승인하는 제도이다.

관련어

• 참조어치료목적 사용승인