용어사전

바이오제네릭

[Biogenerics]

재조합 DNA 기술을 응용하여 제조한 의약품(바이오신약)의 복제약. 인슐린, 성장호르몬 등이 이에 해당된다. 오리지널 바이오 의약품의 특허 기간이 끝난 뒤 다른 방식으로 비슷한 성분, 함량 등을 유지하여 만들기 때문에 약값은 저렴하다. 그러나 생물학적 동등성만 같으면 되는 기존 화학 합성 제네릭과는 달리 생산균주나 단백질 구조, 배열, 활성 등에 따라 다른 약효를 나타낼 수 있어 독자적인 임상을 필요로 하는 등 진입장벽이 높다. 미국에서는 ‘바이오제네릭’이라는 용어 대신, ‘FOB(follow-on biologics)’, 유럽에서는 ‘바이오시밀러(biosimilar)’라는 용어로도 사용된다.