용어사전

인보사케이주

[Invossa-K Inj., 인보사]

2017년 7월 10일 코오롱생명과학이 판매허가를 얻은 한국최초의 유전자 치료제. 연골세포에 재생 유전자를 삽입해 퇴행성관절염을 고치는 치료제다. `인보사'로 줄여쓰기도 한다.

인보사케이주는 다른 사람의 세포를 이용해 만든 세계 최초의 동종세포 유전자 치료제여서 주목받고 있다. 2017년 7월10일 현재까지 나온 유전자 치료제는 세계적으로 8개다. 이들 모두 환자의 세포를 이용한 자기세포 유전자 치료제다. 반면 인보사는 환자의 세포를 매번 채취할 필요가 없어 대량 생산이 가능하다.

인보사케이주는 손가락이 여섯 개인 다지증 환자(육손이)로부터 아이디어를 얻었다. 다지증 환자 대부분은 여섯 번째 손가락을 절단하는데 회사는 여기서 관절·연골세포를 채취해 배양했다. 또 세포 일부에 연골세포의 분화·증식을 돕고, 염증을 억제하는 성장인자유전자(TGF-베타1)를 주입했다. 이렇게 배양한 세포를 퇴행성관절염 환자에게 주사했더니 환자의 무릎 통증이 줄어들었다.

코오롱생명과학은 2017년 9월께 인보사를 국내 시장에 내놓고 판매를 시작했다. 하지만 2019년 3월 주성분이 연골세포가 아니라 신장세포인 것으로 뒤늦게 밝혀졌다. 이에 식품의약품안전처는 2019년 7월 국내 판매허가를 취소했다.

미국 식품의약국(FDA)도 2019년 5월 미국에서 진행 중이던 임상 3상을 중단하도록 조치했다. 실패한 약’이라는 비판이 이어졌지만 코오롱은 포기하지 않았다. 성분 기재 오류에도 약효 등엔 영향이 없다는 과학적 근거를 토대로 미국 식품의약국(FDA)의 문을 두드렸다.

임상 재개를 위해 코오롱티슈진은 2019년 8월과 2020년 3월 두 차례에 걸쳐 FDA가 요구한 자료를 제출했다. 이후 2020년 4월 12일 FDA는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진에 공문을 보내 ‘임상보류(Clinical Hold)’를 해제하고 환자 투약을 재개할 것을 허가했다. 즉 임상 3상 재개를 승인한 것이다. 2021년 12월 미국에선 임상 3상 시험을 위한 환자 투여가 재개됐다.

FDA는 인보사 치료 대상 환자군을 넓히기 위한 티슈진의 계획도 승인했다. 무릎 관절염 대상 임상 3상과 별도로 고관절염 치료를 위한 임상 2상 시험을 시작했다.

2022년 4월 13일 코오롱생명과학은 싱가포르 제약사인 주니퍼바이오로직스와 최대 7234억원 규모 인보사 기술수출 계약을 맺었다고 발표했다. 코오롱생명과학이 바로 수령한 계약금은 150억원이다. 허가 단계별 마일스톤에 따라 7084억원을 받게 된다.

주니퍼는 일본 인도 싱가포르 중동 등 아시아와 아프리카 40개국에서 인보사를 독점적으로 개발해 공급할 수 있게 됐다. 티슈진은 이들 지역에서 판매된 인보사 매출의 5~20%를 로열티로 받게 된다. 기술수출 계약금의 절반도 티슈진 몫이다. 한국과 중국 등의 인보사 판권은 코오롱생명과학이 보유하고 있다.