용어사전

바이오시밀러와 복제약

 

바이오시밀러는 영어로 biosimilar입니다. 단어를 나누어서 보면 bio + similar가 됩니다. 저번이 이야기한 바이오 의약품과 연관이 있는 것이 바로 바이오시밀러입니다. 바이오 의약품과 비슷하기는 하지만, 같지 않은 제품이라서 ‘바이오시밀러‘라는 이름을 사용하게 되는 것입니다.

복제약에 대해서 먼저 이야기하면 왜 시밀러(similar)라는 표현을 하는지 쉽게 이해가 될 것 같습니다.

새로운 의약품을 개발하면 개발 과정에 투자되는 노력을 보호하기 위해서 일정 기간 동안 특허권과 같은 법적 권한을 부여합니다. 이런 법적 권한이 소멸되면 새로운 의약품의 주성분을 복제해서 의약품을 생산할 수 있게 됩니다. 그래서 처음 개발된 새로운 의약품을 오리지널(original)이라고 말하고 법적 권한이 소멸된 이후에 따라서 만든 의약품을 복제약 혹은 제네릭(generic)이라고 말합니다.

허가된 제품(오리지널)과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효과, 용법, 용량이 동일한 의약품이 복제약이 됩니다. 복제약으로 인정받으려면 오리지널과 같다는 동등성시험을 통과해야 합니다.

보통 생물학적 동등성 시험을 통과해야 하는데, 생물학적 동등성을 평가할 때는 복제약을 복용하고 일정 시간이 지난 후의 농도가 오리지날 의약품을 복용하고 일정 시간이 지난 후에 혈액 속에 농도의 80~125% 이내이면 ‘생물학적으로 동등하다‘고 판정하고 복제약으로 인정받을 수 있습니다.

일반의약품은 화학합성 제제로 저분자 화합물이라서 똑같은 유효성분을 화학적으로 합성하는 것이 가능합니다. 그래서 합성한 화합물을 안정적으로 보존하고 혈액 속으로 잘 전달하면 복제약으로 인정하게 됩니다.

바이오 의약품은 어떨까요? 바이오 의약품은 화학제품을 합성한 것이 아니라 살아있는 세포를 통해서 고분자의 단백질 제품을 만드는 과정을 거치기 때문에 동일한 제품을 복제할 수가 없습니다.

특정 바이오 의약품을 따라서 만들 때에는 살아있는 세포를 통해서 제조해야 하는데, 똑같이 복제한 제품을 만들 수는 없고, 유사한 제품을 만들 수 있습니다. 그래서 동일하지는 않지만 비슷하다는 의미에서 시밀러(similar)라는 표현을 하게 되어 바이오시밀러(biosimilar)라고 말합니다. 미국 FDA에서는 바이오시밀러(biosimilar)라는 표현과 함께 기존의 바이오 의약품을 대신할 수 있는 제품이라는 의미에서 “인터체인저블(interchangeable)”이라는 표현합니다.

동일한 성분을 복제한 것이 아니고, 살아있는 세포를 통해서 고분자 제품을 유사하게 만든 것이기 때문에 바이오시밀러로 인정을 받으려면 복제약 승인 과정보다 훨씬 까다로운 과정을 거쳐야합니다.

복제약은 그 효과와 위험성을 평가하기 위해서 환자를 대상으로 임상시험을 거치는 과정이 없습니다만, 바이오시밀러는 동일한 제품이 아니기 때문에 그 효과와 안전성을 검증하는 과정이 필요합니다.

환자를 대상으로 바이오시밀러를 투여해서 기존 바이오의약품과 동등한 효과를 보여야 하고, 이상반응의 빈도와 중증도에 관한 평가해 안전성을 확인해야 바이오시밀러로 인정받을 수 있습니다

임상 의사들은 바이오시밀러 제품이 특정 경우에는 비용부담을 줄여줄 것이라고 기대하면서도, 반드시 엄격한 심사 과정을 통해서 승인하고 시판 후 조사를 통해 꾸준히 약물감시활동을 엄격히 진행해야 하며, 기존 바이오 의약품과 동일한 치료 효과와 안전성을 보여야 한다고들 합니다.

오늘의 포스팅을 정리하면


바이오시밀러는 복제약이 아니다.
바이오시밀러는 기존 바이오의약품과 유사하지만, 같지 않다.
바이오시밀러는 특정한 경우에는 기존 바이오의약품의 비용부담을 줄여줄 수도 있다.
바이오시밀러는 환자를 대상으로 기존 바이오의약품과 같은 효과와 안전성을 보여야 하고, 승인심사와 시판 후 모니터링이 엄격히 이루어져야 한다.