경제용어사전

인보사케이주

[Invossa-K Inj., 인보사]

2017년 7월 10일 코오롱생명과학이 판매허가를 얻은 한국최초의 유전자 치료제. 연골세포에 재생 유전자를 삽입해 퇴행성관절염을 고치는 치료제다. `인보사'로 줄여쓰기도 한다.

인보사케이주는 다른 사람의 세포를 이용해 만든 세계 최초의 동종세포 유전자 치료제여서 주목받고 있다. 2017년 7월10일 현재까지 나온 유전자 치료제는 세계적으로 8개다. 이들 모두 환자의 세포를 이용한 자기세포 유전자 치료제다. 반면 인보사는 환자의 세포를 매번 채취할 필요가 없어 대량 생산이 가능하다.

인보사케이주는 손가락이 여섯 개인 다지증 환자(육손이)로부터 아이디어를 얻었다. 다지증 환자 대부분은 여섯 번째 손가락을 절단하는데 회사는 여기서 관절·연골세포를 채취해 배양했다. 또 세포 일부에 연골세포의 분화·증식을 돕고, 염증을 억제하는 성장인자유전자(TGF-베타1)를 주입했다. 이렇게 배양한 세포를 퇴행성관절염 환자에게 주사했더니 환자의 무릎 통증이 줄어들었다.

코오롱생명과학은 2017년 9월께 인보사를 국내 시장에 내놓고 판매를 시작했다. 하지만 2019년 3월 주성분이 연골세포가 아니라 신장세포인 것으로 뒤늦게 밝혀졌다. 이에 식품의약품안전처는 2019년 7월 국내 판매허가를 취소했다.

미국 식품의약국(FDA)도 2019년 5월 미국에서 진행 중이던 임상 3상을 중단하도록 조치했다. 임상 재개를 위해 코오롱티슈진은 2019년 8월과 2020년 3월 두 차례에 걸쳐 FDA가 요구한 자료를 제출했다. 이후 2020년 4월 12일 FDA는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진에 공문을 보내 ‘임상보류(Clinical Hold)’를 해제하고 환자 투약을 재개할 것을 허가했다. 즉 임상 3상 재개를 승인한 것이다.

미국 임상 3상 시험을 계속할 수 있게 되면서 인보사는 기사회생 할 기회를 갖게됐다.

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