용어사전

새GMP 제도

 

기존의 국내 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준을 국제적 수준으로 업그레이드시켜 2008년 1월 15일부터 시행한 제도. 품목별 사전 GMP평가 및 공정밸리데이션 조사를 골자로 하고 있다. 즉 안정성 시험, 문서 관리, 제조공정 관리 등을 업그레이드시켜 국제 수준에 맞추기 위한 것이다. 2008년 7월부터 전문약 밸리데이션 실시가 의무화된 데 이어 2009년 7월 1일부터는 일반의약품에 2010년 1월 1일부터는 원료의약품 및 의약외품(내용고형제·내용액제)으로 확대적용할 예정이다.