생물학적 동등성시험
[Bioquivalence Test, 생동성시험]오리지널 약과 동일한 성분으로 만들어진 제네릭의약품(복제 약)의 약효가 같은지 입증하는 시험. 실제 사람에게 투여하여 복제의약품이 오리지널 약품과 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학적 방법으로 증명한다.
우리나라는 식약청이 미국 FDA뿐 아니라 유럽·일본 등 선진국의 심사기준과 동일한 기준을 적용해 비교용출시험, 생체시험(시험약과 대조약의 약효 차의 범위가 0.8~1.25 수준이면 적합), GMP(제조 및 품질관리시스템) 등을 평가한 후 적합판정을 내렸다.
하지만 2018년 10월25일부터 생물학적 동등성시험이 임상시험과 통합돼 관리됨에 따라 이 용어는 '임상시험'으로 통일되게 됐다.
-
스태그플레이션[stagflation]
경기가 침체돼 수요가 감소함에도 오히려 물가가 오르는 현상. 일반적으로 성장률이 2분기 연...
-
사법방해죄[obstruction of justice]
거짓 진술이나 허위자료 제출 등으로 수사나 재판 절차를 막거나 방해하는 행위를 말한다. ...
-
생산일정[scheduled production]
농산품 또는 공산품의 생산일정표.생산추이에 관한 계획을 말한다.
-
시계열분석[time series analysis]
과거의 가격추세나 재화의 수요 또는 소비를 모형화시키기 위해 수학적 기법과 역사적 자료를 ...