용어사전

생물학적 동등성시험

[Bioquivalence Test, 생동성시험]

오리지널 약과 동일한 성분으로 만들어진 제네릭의약품(복제 약)의 약효가 같은지 입증하는 시험. 실제 사람에게 투여하여 복제의약품이 오리지널 약품과 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학적 방법으로 증명한다.
우리나라는 식약청이 미국 FDA뿐 아니라 유럽·일본 등 선진국의 심사기준과 동일한 기준을 적용해 비교용출시험, 생체시험(시험약과 대조약의 약효 차의 범위가 0.8~1.25 수준이면 적합), GMP(제조 및 품질관리시스템) 등을 평가한 후 적합판정을 내렸다.

하지만 2018년 10월25일부터 생물학적 동등성시험이 임상시험과 통합돼 관리됨에 따라 이 용어는 '임상시험'으로 통일되게 됐다.