용어사전

3상 조건부 임상허가

 

생명을 위협하거나 치료법이 없는 질환 치료제라고 식약처장이 판단하면 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 의약품 판매를 허가하는 제도다.
정부가 국산 신약 개발을 독려하기 위해 마련한 제도로 '신속허가제도'라고도 한다.
환자는 허가가 끝나기 전 신속히 치료 기회를 얻을 수 있고 제약사는 제품을 시장에 빨리 출시할 수 있다.
식품의약품안전처에 따르면 2010년 2개였던 조건부 임상 의약품은 2015년 12개까지 늘었다가 2016년 8개, 2017년 4개로 급감했다.