용어사전

시도할 권리 법안

[Right to Try]

말기 환자들이 미 식품의약청(FDA)가 승인하지 않았지만 임상 실험 중인 약물을 사용하여 치료할 수 있도록 허용하는 법안. 연방차원과 주차원에서 별개로 도입됐다.
연방차원으로는 2018년 3월21일, 5월22일에 각각 미 하원과 상원을 통과한 이후 5월 30일 트럼프 대통령이 서명함으로써 전국적으로 합법화됐다.

주차원에서는 2018년 8월 현재 알라바마, 알라스카 등 41개 주가 이 법안을 시행하고 있다.

이법에 의해 치료를 받기 위한 환자가 1)생명을 위협하는 질병에 걸렸거나 또는 위중한 상태, 2)기존 승인된 치료 옵션을 전부 사용했고 임상시험에도 참가할 수 없거나, 3)담당 의사에게 해당 의약품에 대한 서면 동의서를 제공한 해야한다.

환자 투여가 허용되는 임상신약의 조건은 1)임상 1상을 성공적으로 완료한 약, 2)FDA 임상시험을 지속하고 있는 약, 연방 식품, 의약품, 화장품 법 또는 공중보건법에서 3)승인이나 판매허가를 받지 않은 약이다.