용어사전

첨단바이오의약품법안

 

오는 7월 말에 새롭게 구성되는 보건복지위원회 법안심사소위를 통해 현재 국회 계류 중인 첨단바이오의약품법안과 첨단재생의료 법률안에 심사가 이뤄질 전망이다.

이 두 법안은 통합 법안 형태로 논의될 것으로 보인다.

‘첨단바이오의약품법안’은 지난해 8월 더불어민주당 정춘숙 의원이 발의한 것으로 생명공학기술의 급속한 발전과 다양한 기술의 융합에 따라 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품의 개발이 증가하고 있는 상황에 이뤄진 것이어서 더욱 의미가 크다.

첨단바이오의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용해 제조되고 세계적으로 사용례가 적으며 환자 맞춤형으로 소량 생산되는 등의 이유로 허가 및 안전관리에 있어 종전의 합성의약품과는 다른 다양한 고려사항이 필요하다.

이에 정 의원은 첨단바이오의약품의 특성을 반영하고 과학기술의 발전속도에 유연하게 대응할 수 있도록 별도의 관리체계를 구축할 내용을 법안에 담았다. 특히 첨단기술 또는 융합기술이 적용된 제제의 경우 물품경계가 모호하고 적용규제의 미비로 연구개발에 어려움을 겪고 있다.

또 첨단융복합제제에 대한 품목분류 및 적용규제 안내와 규제가 미비한 경우 로드맵 제시를 하는 등 ‘회색지대’ 해소에 대한 요구가 높은 상황이다.

하지만 현재 약사법은 전통적인 합성의약품 위주의 관리체계로 구성돼 첨단바이오의약품 특성을 반영하는 데 한계가 있어 약사법에서 분리해 별도의 법률제정이 필요했다. 이에 ‘첨단바이오의약품법안’은 첨단바이오의약품의 특성을 반영할 필요가 있는 사항은 내용을 기술하되 의약품관리체계와 공통적인 사항은 약사법을 준용해 반영했다.

정 의원은 “제약 선진국이 세계시장을 선점하고 있는 합성의약품 분야와는 달리 산업발전의 초기 단계인 첨단바이오의약품은 주도권확보를 위한 각국의 경쟁이 치열한 분야”라며 “허가 및 안전관리에 대한 규제수준을 높이고 체계적인 제품화지원과 인프라확충을 통해 우리나라 첨단바이오의약품이 국제시장을 선도하고 국가경제를 견인할 성장동력으로 자리 잡도록 해야 한다”고 강조했다.